ການຮັບປະກັນການຮ່ວມມືໂດຍກົງກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ ເປັນພື້ນຖານຂອງການຈັດຊື້ອຸປະກອນການແພດຂ້າມຊາຍແດນທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື. ການຈັດຊື້ອຸປະກອນຂ້າມຊາຍແດນມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການກວດສອບການຮັບຮອງສາກົນທີ່ສັບສົນ, ມາດຕະຖານປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເຂັ້ມງວດ, ແລະ ຄວາມຕ້ອງການຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງໃນໄລຍະຍາວ. ກໍ່ຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 2013, ຜູ້ຜະລິດເລເຊີທາງການແພດມືອາຊີບ TRIANGEL ແກ້ໄຂເງື່ອນໄຂການດຳເນີນງານເຫຼົ່ານີ້ໂດຍຜ່ານວິສະວະກຳ optoelectronic ພິເສດ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດ. ດຳເນີນງານພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານ ISO 13485 ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ, TRIANGEL ພັດທະນາແພລດຟອມທີ່ກ້າວໜ້າທີ່ມີການຮັບຮອງ FDA ແລະ ການຮັບຮອງ Medical CE.ແພລດຟອມເລເຊີທາງການແພດທົ່ວໂລກສຳລັບຄວາມງາມ ແລະ ການຜ່າຕັດໃຫ້ປະສິດທິພາບທາງດ້ານສາຍຕາທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ, ຄວາມຫຼາກຫຼາຍຂອງຫຼາຍສາຂາວິຊາຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ແລະ ການສະໜັບສະໜູນດ້ານວິຊາການໂດຍກົງຈາກໂຮງງານສຳລັບຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບທົ່ວໂລກ.
ອອກແບບມາໂດຍອີງໃສ່ນະວັດຕະກໍາເລເຊີໄດໂອດທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ,ສາມຫຼ່ຽມແພລດຟອມສະໜອງຂໍ້ໄດ້ປຽບດ້ານເຕັກໂນໂລຊີ ແລະ ການຜະລິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນສີ່ຢ່າງ ສຳລັບຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບທົ່ວໂລກ:
- · ໃບຢັ້ງຢືນກົດລະບຽບສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດ, EU Medical CE MDR BSI 2797, UKCA, ແລະ ANVISA.
- · ການນຳໃຊ້ໃນຕະຫຼາດໂລກທີ່ໄດ້ຮັບການພິສູດແລ້ວ ແລະ ການຮັບຮອງຈາກແພດມີການຕິດຕັ້ງຫຼາຍກວ່າ 12,000 ໜ່ວຍ ແລະ ການຮັບຮອງຈາກຜູ້ນຳທາງດ້ານຄວາມຄິດເຫັນທີ່ສຳຄັນທາງດ້ານການແພດ 300 ຄົນ ໃນຫຼາຍກວ່າ 80 ປະເທດ.
- · ສະຖາປັດຕະຍະກຳວິສະວະກຳເລເຊີຫຼາຍສາຂາວິຊາແພລດຟອມເລເຊີໄດໂອດປະສົມປະສານເຊິ່ງກວມເອົາການສະຫຼາຍໄຂມັນໃນຊ່ອງປາກ, ການໃຊ້ເຂັມ RF ແບບສ່ວນໆ, ແລະ ການປິດຫຼອດເລືອດ.
- · ໂຄງສ້າງພື້ນຖານທ້ອງຖິ່ນ ແລະ ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ວ່ອງໄວຢູ່ຕ່າງປະເທດສູນຝຶກອົບຮົມທາງດ້ານຄລີນິກສອງແຫ່ງຂອງສະຫະລັດ, ສາຂາບໍລິການໃນເອີຣົບ, ແລະ ການຈັດສົ່ງທົ່ວໂລກສອງອາທິດ.
ການຮັບຮອງທາງການແພດສາກົນເປັນພື້ນຖານຄຸນນະພາບ
ການຮັບຮອງດ້ານກົດລະບຽບເປັນຕົວແທນຂອງມາດຕະຖານການປະເມີນຜົນຫຼັກສຳລັບການຈັດຊື້ອຸປະກອນການແພດຂ້າມຊາຍແດນ. TRIANGEL ບັງຄັບໃຊ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485:2016 ທີ່ເຂັ້ມງວດໃນການຄຸ້ມຄອງການຈັດຊື້ອົງປະກອບທາງແສງ, ການຜະລິດໃນຫ້ອງສະອາດ, ແລະໂປໂຕຄອນການທົດສອບສຸດທ້າຍ. ພະແນກຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ອຸທິດຕົນປະກອບດ້ວຍຜູ້ຊ່ຽວຊານ 12 ຄົນດຳເນີນການກວດກາຫຼາຍຂັ້ນຕອນເພື່ອຮັກສາຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຊຸດການຜະລິດທີ່ເປັນເອກະພາບ. ທຸກໆຊຸດການຜະລິດແມ່ນໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກການຕິດຕາມບັນທຶກປະຫວັດອຸປະກອນ (DHR) ທີ່ສົມບູນ, ການຕິດຕາມກວດກາອະນຸພາກສິ່ງແວດລ້ອມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ຖືກຢືນຢັນໃນທົ່ວອຸປະກອນເສີມທາງແສງທັງໝົດທີ່ຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບ.
ແພລດຟອມດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເຊິ່ງຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບທີ່ເຂັ້ມງວດ. ໃນເອີຣົບ, ລະບົບ TRIANGEL ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ Medical CE ພາຍໃຕ້ລະບຽບການອຸປະກອນການແພດ (MDR), ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍສະຖາບັນມາດຕະຖານອັງກິດ (BSI 2797). ການປະຕິບັດຕາມ MDR ນີ້ໄດ້ຮັບການເສີມສ້າງໂດຍການລົງທະບຽນຕິດຕາມທາງດ້ານຄລີນິກຫຼັງການຕະຫຼາດ (PMCF) ທີ່ໃຊ້ງານໄດ້ຢ່າງຫ້າວຫັນ ເຊິ່ງບັນທຶກຄວາມປອດໄພໃນການປິ່ນປົວໃນໄລຍະຍາວໃນທົ່ວກຸ່ມຄົນເຈັບສາກົນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການລົງທະບຽນທີ່ຖືກຕ້ອງກັບ UKCA ໃນສະຫະລາຊະອານາຈັກ ແລະ ANVISA ໃນປະເທດບຣາຊິນ ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຈຳໜ່າຍດ້ານການດູແລສຸຂະພາບສາກົນເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດພາກພື້ນໄດ້ຢ່າງສະດວກໂດຍບໍ່ມີການຊັກຊ້າດ້ານກົດລະບຽບ.
ຖານການຕິດຕັ້ງທົ່ວໂລກ ແລະ ບັນທຶກການຮັບຮອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ
ການຮັບຮອງເອົາສາກົນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສະໜອງຫຼັກຖານທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ກ່ຽວກັບຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງຮາດແວທາງດ້ານຄລີນິກ. ດ້ວຍຫຼາຍກວ່າ 12,000 ໜ່ວຍທີ່ນຳໃຊ້ທົ່ວໂລກ, ແພລດຟອມຄື້ນຄູ່ຂອງ TRIANGEL ໄດ້ສ້າງຕົວເອງໃຫ້ເປັນລະບົບເລເຊີຊັ້ນນຳໃນທົ່ວຄລີນິກເອກະຊົນ, ພະແນກໂຮງໝໍ, ແລະສູນຜ່າຕັດພິເສດໃນຫຼາຍກວ່າ 80 ປະເທດ. ຮອຍຕີນທົ່ວໂລກທີ່ກວ້າງຂວາງນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມທົນທານຂອງຮາດແວທີ່ສອດຄ່ອງ, ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງການວັດແທກທາງແສງທີ່ແໜ້ນໜາ, ແລະປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສາມາດຜະລິດຄືນໄດ້ໃນທົ່ວຂໍ້ມູນປະຊາກອນຄົນເຈັບທີ່ຫຼາກຫຼາຍ ແລະຕົວຊີ້ບອກການປິ່ນປົວ.
ແພດຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານຄວາມງາມ, ແພດຜ່າຕັດພລາສຕິກ, ແລະ ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານລຳໄສ້ໃຫຍ່ ແລະ ຮູທະວານຫຼາຍກວ່າ 300 ຄົນ ໄດ້ສະໜັບສະໜູນເຄື່ອງກວດເລເຊີ TRIANGEL ຢ່າງຫ້າວຫັນ. ບັນທຶກທາງຄລີນິກທີ່ບັນທຶກໄວ້ກວມເອົາການຜ່າຕັດທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດຫຼາຍກວ່າ 15,000 ຄັ້ງ, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການມີເລືອດອອກໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດໜ້ອຍທີ່ສຸດ ແລະ ອັດຕາການແຊກຊ້ອນຫຼັງການຜ່າຕັດຕໍ່າ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການຮ່ວມມືຄົ້ນຄວ້າຫຼາຍສູນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກັບໂຮງໝໍຄູ່ຮ່ວມງານ 15 ແຫ່ງ ແລະ ສະຖາບັນການແພດຂອງເອີຣົບສີ່ແຫ່ງສະໜັບສະໜູນການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຕົວກຳນົດການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ, ໂປໂຕຄອນຄວາມປອດໄພຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ແລະ ຕົວຊີ້ວັດການປະເມີນຜົນດ້ານເນື້ອເຍື່ອ.
ຄວາມເລິກຊຶ້ງດ້ານວິສະວະກຳຫຼາຍສາຂາວິຊາໃນທົ່ວຄວາມງາມ ແລະ ການຜ່າຕັດ
TRIANGEL ມີພະແນກຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາຊ່ຽວຊານ ເຊິ່ງມີວິສະວະກອນດ້ານແສງ, ໄຟຟ້າ ແລະ ຊອບແວທີ່ມີປະສົບການ 20 ຄົນ. ບໍລິສັດໄດ້ຕິດຕັ້ງແພລດຟອມຂອງຕົນດ້ວຍອາເຣໄດໂອດເລເຊີ QPC ແບບດັ້ງເດີມຂອງອາເມລິກາ ທີ່ສ້າງຂຶ້ນເທິງຊັ້ນຮອງພື້ນອາລູມິນຽມແກລຽມອາເຊໄນ. ສະຖາປັດຕະຍະກຳແບບແຂງຕົວນີ້ໃຫ້ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຄວາມຍາວຄື້ນທີ່ຊັດເຈນ, ການປ່ອຍຄວາມຮ້ອນທີ່ຄວບຄຸມໄດ້, ແລະ ການສູນເສຍທາງແສງຕ່ຳໃນລະຫວ່າງຕາຕະລາງການປິ່ນປົວທີ່ຫຍຸ້ງຍາກ. ການທົດສອບ optoelectronic ພາຍໃນບໍລິສັດຮັບປະກັນການປັບທຽບພະລັງງານ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງລຳແສງທີ່ເຂັ້ມງວດໃນທຸກໆຄອນໂຊນທີ່ຜະລິດ.
ກຸ່ມຜະລິດຕະພັນ TRIANGEL ກວມເອົາສາຂາວິຊາການແພດ ແລະ ການຜ່າຕັດທີ່ຊ່ຽວຊານ. ໃນດ້ານການປັບຮູບຮ່າງຄວາມງາມ, ແພລດຟອມ TR-B PLUS ທີ່ໂດດເດັ່ນເປັນຜູ້ບຸກເບີກໃນການຍົກກະຊັບຜິວໜ້າ ແລະ ຮ່າງກາຍດ້ວຍຄື້ນຄວາມຖີ່ 980 nm + 1470 nm ພ້ອມໆກັນ, ເຊິ່ງສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດຜົນທີ່ຍືນຍົງເຖິງ 4 ປີ. ສະຖານີເຮັດວຽກ ENDO PRO ປະສົມປະສານເລເຊີ interstitial ທີ່ມີການໃຊ້ເຂັມຄວາມຖີ່ວິທະຍຸ fractional 4 MHz. ໃນການຜ່າຕັດພິເສດ, ແພລດຟອມ TRIANGEL ໃຫ້ບໍລິການແກ້ໄຂໄດໂອດເປົ້າໝາຍ ເຊິ່ງກວມເອົາການຜ່າຕັດ proctology (V6), endovascular closure (EVLA), percutaneous laser disc decompression (PLDD), ການຜ່າຕັດພະຍາດນາລີເວດ, ແລະ ການຜ່າຕັດຫູ ຄໍ ແລະ ດັງ.
ການສະໜັບສະໜູນພາຍໃນຕ່າງປະເທດ, ການຝຶກອົບຮົມທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະ ການຈັດສົ່ງທີ່ວ່ອງໄວ
ການຈັດຊື້ທົ່ວໂລກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສະໜັບສະໜູນດ້ານວິສະວະກຳຫຼັງການຂາຍທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື ແລະ ການສຶກສາຜູ້ປະຕິບັດທີ່ມີໂຄງສ້າງ. TRIANGEL ດຳເນີນງານສູນຝຶກອົບຮົມທາງດ້ານຄລີນິກສອງແຫ່ງໃນສະຫະລັດ, ໂດຍໃຫ້ການສອນໂປໂຕຄອນແບບປະຕິບັດຕົວຈິງ, ການສາທິດເຕັກນິກການຜ່າຕັດ, ແລະ ໂມດູນການຝຶກອົບຮົມທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານແກ່ຜູ້ປະຕິບັດ. ນອກຈາກນັ້ນ, ສາຂາບໍລິການຕ່າງປະເທດໃນສະຫະລັດ, ອີຕາລີ, ແລະ ປອກຕຸຍການຮັບປະກັນການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານວິຊາການຢ່າງວ່ອງໄວ ແລະ ການເຕີມອາໄຫຼ່ທີ່ສະດວກສະບາຍ. ທີມງານດ້ານວິຊາການພາກພື້ນທີ່ອຸທິດຕົນຮັກສາສາງທົດແທນໃນທ້ອງຖິ່ນເພື່ອຮັບປະກັນການບຳລຸງຮັກສາທີ່ຕອບສະໜອງໄດ້ ແລະ ປ້ອງກັນການລົບກວນການດຳເນີນງານສຳລັບຄລີນິກຄູ່ຮ່ວມງານ.
ເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບການຄາດຄະເນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງສຳລັບຜູ້ຊື້ສາກົນ, TRIANGEL ຮັກສາສາງສ່ວນປະກອບທີ່ມີໂຄງສ້າງ ແລະ ສາຍການຜະລິດທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານ. ບໍລິສັດໃຫ້ບໍລິການຈັດສົ່ງເຖິງບ້ານທົ່ວໂລກພາຍໃນສອງອາທິດ, ເລັ່ງຕາຕະລາງການເປີດຂອງຄລີນິກ ແລະ ການນຳໃຊ້ອຸປະກອນ. ເສັ້ນໄຍແສງທີ່ເປັນໝັນທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ອຸປະກອນເສີມ cannula ພິເສດ, ແລະ handpiece ທົດແທນຈະຖືກຈັດສົ່ງຢ່າງໄວວາຈາກສາງໃນພາກພື້ນເພື່ອຮອງຮັບການດຳເນີນງານທາງດ້ານຄລີນິກປະຈຳວັນທີ່ບໍ່ມີການລົບກວນ.
ມູນຄ່າການຮ່ວມມືທາງການຄ້າສຳລັບຜູ້ຈຳໜ່າຍ ແລະ ຄລີນິກທົ່ວໂລກ
ການຮ່ວມມືກັບຜູ້ຜະລິດ TRIANGEL ໂດຍກົງຈະສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດປະໂຫຍດທາງຍຸດທະສາດທີ່ແທ້ຈິງສຳລັບຜູ້ຈຳໜ່າຍຢາ, ລະບົບຕ່ອງໂສ້ຄລີນິກ ແລະ ການປະຕິບັດສ່ວນຕົວ. ການຈັດຊື້ໂດຍກົງຈາກໂຮງງານຈະລົບລ້າງການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຊື້ຂາຍລະດັບກາງ, ປັບປຸງປະສິດທິພາບການຈັດສັນທຶນ ແລະ ໃຫ້ຜົນຕອບແທນຈາກການລົງທຶນທີ່ເອື້ອອຳນວຍ. ການສື່ສານໂດຍກົງກັບທີມງານວິສະວະກຳເຮັດໃຫ້ການຕັ້ງຄ່າເຟີມແວທີ່ກຳນົດເອງ, ການສ້າງແບຣນສ່ວນຕົວ, ຄວາມງາມຂອງກ່ອງທີ່ກຳນົດເອງ, ແລະ ການແປອິນເຕີເຟດຜູ້ໃຊ້ແບບກຣາບຟິກມີຄວາມຄ່ອງແຄ້ວຫຼາຍຂຶ້ນ.
ນອກຈາກນັ້ນ, TRIANGEL ຍັງໃຫ້ເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ຄົບຖ້ວນ, ເອກະສານສີຂາວທາງດ້ານການແພດ, ເອກະສານການລົງທະບຽນທີ່ກຳນົດເອງ, ແລະ ຊັບສິນການຕະຫຼາດເພື່ອຊ່ວຍຜູ້ຈຳໜ່າຍໃນການຍື່ນສະເໜີຕໍ່ໜ່ວຍງານສາທາລະນະສຸກທ້ອງຖິ່ນ ແລະ ການຂະຫຍາຍການຂາຍໃນພາກພື້ນ. ຄລີນິກຄູ່ຮ່ວມງານໄດ້ຮັບການອັບເດດທາງດ້ານການແພດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະ ຄຳແນະນຳດ້ານການບຳລຸງຮັກສາດ້ານວິຊາການ. ສະຖານທີ່ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກອາຍຸການໃຊ້ງານຂອງຮາດແວທີ່ທົນທານ, ເສດຖະກິດການດຳເນີນງານທີ່ຄາດເດົາໄດ້, ແລະ ການສະໜັບສະໜູນຈາກຜູ້ຜະລິດທີ່ຕອບສະໜອງໄດ້ຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດທັງໝົດຂອງອຸປະກອນ.
ການປຶກສາຫາລືດ້ານເຕັກນິກ ແລະ ເອກະສານຂອງໂຮງງານ
ຜູ້ອຳນວຍການດ້ານຄວາມງາມທາງການແພດ, ແພດຜ່າຕັດພລາສຕິກ ແລະ ຜູ້ຈຳໜ່າຍອຸປະກອນການດູແລສຸຂະພາບໄດ້ຖືກເຊີນໃຫ້ມາສຳຫຼວດຜະລິດຕະພັນເລເຊີທາງການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ TRIANGEL. ເຂົ້າເຖິງລາຍລະອຽດດ້ານເຕັກນິກຂອງລະບົບ, ເອກະສານໂປໂຕຄອນທາງດ້ານການແພດ ແລະ ໃບສະເໜີລາຄາການຈັດຊື້ໂດຍກົງຈາກໂຮງງານໂດຍການເຂົ້າໄປທີ່ປະຕູວິສະວະກຳທາງການແພດຢ່າງເປັນທາງການຂອງ TRIANGEL:https://www.triangelmed.com/.
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 18 ກັນຍາ 2026